FDA
의료기기 등록
Medical Device Registration
인트라클리닉컨설팅은 우리 의료기기의 해외 수출 활성화를 위해 FDA 등록을 대행드립니다. 뿐만 아니라 중소기업 프로그램 등록을 통해 FDA 시판 전 승인 등록비를 최소 22%에서 최대 73% 절감할 수 있도록 지원드립니다.
당사는 美FDA 와 10분 거리에 위치한 미국위생협회(NSF) 산하 Regulatory 기관과의 파트너쉽을 통해 US Agent 지정 및 510k Application 을 위한 R&D review 등 일련의 서비스를 제공드립니다.
★
FDA 승인을 준비하시는 경우, 승인 비용 절감 또는 면제를 받으실 수 있습니다.
(계열사 포함 총 매출 $30 million 미만, KRW 약 390억 미만 기업에 적용 가능)
a. 감면 대상 수수료
-
Premarket Notification (510(k))
-
De Novo request
-
Premarket Applications (Premarket Approval Application [PMA], Biologics License Application [BLA], Product Development Protocol [PDP]),
-
Premarket Report (PMR)
-
PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports
-
30-day-notices
-
513(g) request for classification information
b. 면제 대상 수수료
-
First premarket application/report fee waiver: 해당 기업(계열사 포함)이 FDA로 부터 받는 최초 PMA (including Modular PMA), BLA, PDP, 또는 PMR (이후 진행에 필요한 Establishment registration fee 는 비감면)
1
FDA는 Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act, 201(h)에 따라 의료기기를 분류합니다.
분류 체계는 기기가 내포한 위험의 정도에 따라 크게 3등급으로 나뉘며, 기기의 등급에 따라 하단 중 적합한 Premarket Submission 을 선택, 승인 절차를 밟습니다.
Premarket Submission이 불필요한 기기의 경우 해당 과정을 생략할 수 있습니다.
-
510(k) (Premarket Notification)
-
PMA (Premarket Approval)
-
De Novo Classification Request
-
HDE (Humanitarian Device Exemption)
2
2007년 식품의약국 개정법(FDAAA)은 FDA가 면제하지 않는 한, 모든 시설 등록 및 제품 목록 정보(최초 및 연간) 제출을 요구합니다.
의료 기기 시설의 등록은 연간 등록 사용자 수수료 지불 및 등록, US Agent 정보를 포함한 모든 정보 제출 후 FDA로부터 요구사항 충족 알림을 받으면 완료됩니다. 시설 등록은 FDA 회계 연도(10월 1일부터 이듬해 9월 30일까지)를 기준으로 하며, FDA는 매 연말(12월 31일)까지 시설 등록 활성화를 지속적으로 고려합니다.
3
국내 기업은 미국으로 제품을 수출하기 전에는 초기 등록(Initial Registration)을 완료 해야합니다. 또한 미국 내 등록된 수입 업체는 제품을 수입하기 전에 등록 완료해야 합니다. 해당 기기에 시판 전 신고 허가 또는 승인이 필요한 경우, 시판 전 제출[510(k), PMA 등]이 허가 또는 승인된 후 기관 및 기기 등록이 가능합니다.
등록 기기 정보는 변경 사항이 없더라도 매년 10월 1일과 12월 31일 사이에 검토 및 제출해야 합니다.
변경(업데이트) 내용의 예:
-
다른 기기가 상업적 유통에 도입
-
이전에 등록된 기기의 변경, 예를 들어 제조 장소
-
이전에 등록된 기기가 상업적 유통에서 제거되거나 유통 재개
FDA 의료기기 등록 컨설팅 프로세스 안내
1. Service Reuqest 클릭, 등록 희망 제품 및 현황 접수
2. 담당자 서비스 문의 확인 후 48시간 내 회신 (유선 혹은 이메일)
3. 컨설팅(프로젝트) 범위 및 계약 요건 설정
4. 계약 및 착수금 결제 (전자세금계산서 발행)
5. 컨설팅(프로젝트) 수행, 중간 논의 및 보고 포함
6. FDA 등록 완료 안내 및 완수금 결제 (전자세금계산서 발행)