510(k) Abbreviated - 510(k) 약식
서비스 목적
FDA에서 제시한 가이드라인과 특수 규격(Recognized Standard)을 충족하여, 기존 Predicate Device와의 상세 비교 대신 간소화된 자료 제출로 심사를 단축할 수 있도록 지원합니다
서비스 포함 사항
510k 약식 제출용 Administrative 문서 패키지 준비
Establishment Registration, Device Listing 진행
- US Agent (+ US Importer)
(기술 파일, 안전성·성능 시험 자료 첨부)
- (DUNS NUMBER 발급 지원)
*미국 현지 임상수행 지원 가능
*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의
02)6204-0470
510(k) Abbreviated (510(k) 약식) - 견적 상이
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