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FDA 510k Exemptions - 의료기기 510k 면제 (1~3개월)
  • FDA 510k Exemptions - 의료기기 510k 면제 (1~3개월)

    FDA 510k Premarket Submission - 의료기기 510k 시판전승인

     

    Class ⅠⅡ 해당 의료기기 중 FDA 가 지정한 510k 면제 품목 등록 컨설팅

     

    약 1~3개월 소요

     

    1) 510k 면제 대상 품목 여부 검토

    2) 품질관리 시스템 등 자격 요건 확인

    3) FDA 시설 등록 및 제품 등록 

     

    *품질관리 시스템 등 자격 요건 구비 기간, 비용 제외

    *FDA 납부 연간 시설 등록 수수료 제외

     

    *서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의

    02)6204-0470

      ₩6.600.000Prezzo
      Intra Clinic Consulting

      +82 (2) 6204 0470

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