FDA 510k Exemptions - 의료기기 510k 면제 (1~3개월)
FDA 510k Premarket Submission - 의료기기 510k 시판전승인
Class ⅠⅡ 해당 의료기기 중 FDA 가 지정한 510k 면제 품목 등록 컨설팅
약 1~3개월 소요
1) 510k 면제 대상 품목 여부 검토
2) 품질관리 시스템 등 자격 요건 확인
3) FDA 시설 등록 및 제품 등록
*품질관리 시스템 등 자격 요건 구비 기간, 비용 제외
*FDA 납부 연간 시설 등록 수수료 제외
*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의
02)6204-0470
₩6,600,000価格