510(k) Traditional - 510(k) 일반
서비스 목적
Predicate Device와의 직접 비교를 통해 안전성과 동등성을 입증하여, 미국 시장 진입을 가능하게 합니다.
서비스 포함 내용
Predicate Device 분석 및 Substantial Equivalence 입증 전략 수립
제품 설명, Intended Use, 기술 특성 자료 준비
성능 시험·생물학적 안전성 시험 등 필수 시험 계획 및 데이터 검토
510(k) 제출 서류 작성 및 Q-sub 지원
FDA Review 대응 및 질의 답변 지원
- Establishment Registration, Device Listing 진행
- US Agent 지원
- DUNS NUMBER 발급 지원
*미국 현지 임상수행 지원 가능
*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의
02)6204-0470
510(k) Traditional - 510(k) 일반
₩79,200,000Price
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