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510(k) Traditional - 510(k) 일반

 

서비스 목적

Predicate Device와의 직접 비교를 통해 안전성과 동등성을 입증하여, 미국 시장 진입을 가능하게 합니다.

 

서비스 포함 내용

  • Predicate Device 분석 및 Substantial Equivalence 입증 전략 수립

  • 제품 설명, Intended Use, 기술 특성 자료 준비

  • 성능 시험·생물학적 안전성 시험 등 필수 시험 계획 및 데이터 검토

  • 510(k) 제출 서류 작성 및 Q-sub 지원

  • FDA Review 대응 및 질의 답변 지원

  • Establishment Registration, Device Listing 진행
  • US Agent 지원
  • DUNS NUMBER 발급 지원

 

*미국 현지 임상수행 지원 가능

 

*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의

02)6204-0470

510(k) Traditional - 510(k) 일반

₩79,200,000Price
  • 인트라클리닉컨설팅은 전문화된 지식·데이터·경험을 기반으로 한 맞춤형 전략 컨설팅을 제공합니다. 당사가 제작·제공하는 모든 자료와 산출물은 오랜 기간 축적한 독자적 지적 재산(Intellectual Property, IP) 으로, 귀사의 프로젝트 성공을 위해 설계됩니다.

     

    우리는 우리의 IP와 귀사의 IP 모두를 동일하게 소중히 보호하며, 계약상 목적과 범위 내에서만 자료를 활용합니다. 이러한 원칙은 귀사의 정보 자산이 안전하게 관리되고, 동시에 당사의 전문 자산도 존중받는 상호 신뢰 관계를 보장합니다.

Intra Clinic Consulting

+82 (2) 6204 0470

contact@intraclinicconsulting.com

Gangnam-gu, Bongeunsa-ro 524, Intercontinental Seoul, Sparkplus Coex

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인트라클리닉컨설팅(Intra Clinic Consulting)은 지적 재산권(IP)을 존중하고 보호합니다. 당사에서 제작하는 모든 자료와 산출물은 다년간의 전문 컨설팅 경험을 바탕으로 개발된 독점적인 지적 재산권(IP)이며, 고객의 성공을 위해 설계되었습니다. 당사는 자사 IP와 고객의 IP를 동등한 수준으로 보호하며, 모든 자료를 각 계약에 명시된 목적과 범위 내에서 엄격하게 사용합니다.

인트라클리닉컨설팅(Intra Clinic Consulting)은 공정하고 전문적인 사업 관행을 준수합니다. 모든 고객은 회사 규모, 위치 또는 업종에 관계없이 당사의 서비스에 동등하게 접근할 수 있으며, 당사와 공유되는 모든 정보는 관련 개인정보 보호법 및 기밀 유지법을 준수하여 처리됩니다.

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