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FDA PMA Premarket Approval - 의료기기 PMA 승인 (6~12개월)
  • FDA PMA Premarket Approval - 의료기기 PMA 승인 (6~12개월)

    FDA PMA Premarket Approval - 의료기기 PMA 승인 (6~12개월)

     

    신규 의료기기 FDA 시판전 승인 컨설팅

    + FDA 시판전 승인 신청비 절감 컨설팅 포함 (매년 8~9월 중가능)
    미국위생협회(NSF) 산하 RA 기업 현지 컨설팅 포함 

     

    약 6~12개월 소요

     

    1) PMA Request 요건 검토 (Review and Prepare De Novo Classification Process)

    2) 서류 및 기타 자료 구비 및 제출 (Prepare and Send De Novo Submission)

    3) FDA 리뷰 및 상호 커뮤니케이션, 추가 요청 자료 보완 (FDA Review and Interactive Communication)

    4) FDA 최종 허가 (Receive Final decision from FDA)

     

    *서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의

    02)6204-0470

      97 900 000₩Prix
      Intra Clinic Consulting

      +82 (2) 6204 0470

      contact@intraclinicconsulting.com

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