FDA Q-Submission
 
서비스 목적
FDA의 공식 질의 절차인 Q-Submission(Q-Sub) 은 제품의 인허가 또는 임상시험 전략 등을 명확히 하기 위해 FDA와 사전 논의를 진행하는 제도입니다. 본 서비스는 기업이 FDA와 서면 피드백(Written Feedback) 또는 사전 미팅(Pre-Submission Meeting) 을 효율적으로 진행하도록 지원하며, 규제 리스크를 최소화하고 논의 목적을 달성할 수 있도록 합니다.
 
Q-Submission 서비스 가격
Study Risk Determinations: ￦6,600,000 (VAT 포함)
Pre-submission 서면: ￦6,600,000 (VAT 포함)~
Pre-submission 미팅: ￦9,900,000 (VAT 포함)~
SIRs 서면: ￦6,600,000 (VAT 포함)~
SIRs 미팅: ￦9,900,000 (VAT 포함)~
Informational Meetings: ￦9,900,000 (VAT 포함)~
 
 
*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의
02)6204-0470