FDA 진출 전략 컨설팅
 
서비스 내용
FDA 시판전 승인을 목표로 하는 귀사 의료기기에 부합하는 시판전 승인 접수 유형 도출을 위해 FDA 발행 가이던스 및 해당 품목 코드, 등급, Predicate Device 등을 맞춤형으로 분석 검토합니다. 더불어 시판전 승인을 위한 최적의 타임라인 및 필요 예산 절감 방안까지 총체적으로 설계합니다.
 
서비스 딜리버러블
사전 진단 내역(PDF)
사전 진단 내역 토대로 한 귀사 의료기기 맞춤형 전략 보고물(PDF)
FDA 발행 가이던스 원문
 
서비스 가격
510(k) 면제~510(k) Abb 예상: KRW 1,100,000
510(k)~DeNovo 예상: KRW3,300,000
DeNovo, PMA, HDE 예상: KRW 5,500,000
 
인트라클리닉컨설팅은 FDA 시판전 승인을 위한 본격적 컨설팅에 앞서 본 ‘진출전략 컨설팅’ 또는 ‘Q-submission, 513(g)’ 를 통해 타당성 검토를 우선하실것을 추천드립니다.
 
타당성 검토를 단계적으로 마치신 기기의 시판전 승인 컨설팅에 한해 FDA 등록/허가/승인을 목표로 횟수 무제한 Round 지원 및 FDA 수수료 절감 컨설팅을 지원 드립니다.
 
*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의
02)6204-0470