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FDA De Novo Request  - 의료기기 De Novo 요청 허가 (6~12개월)

FDA De Novo Request - 의료기기 De Novo 요청 허가 (6~12개월)

FDA De Novo Request  - 의료기기 De Novo 요청 허가

 

신규 의료기기 FDA 시판전 승인 컨설팅

+ FDA 시판전 승인 신청비 절감 컨설팅 포함 (매년 8~9월 중가능)
미국위생협회(NSF) 산하 RA 기업 현지 컨설팅 포함 

 

약 6~12개월 소요

 

1) De Novo Request 요건 검토 (Review and Prepare De Novo Classification Process)

2) 서류 및 기타 자료 구비 및 제출 (Prepare and Send De Novo Submission)

3) FDA 리뷰 및 상호 커뮤니케이션, 추가 요청 자료 보완 (FDA Review and Interactive Communication)

4) FDA 최종 허가 (Receive Final decision from FDA)

 

*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의

02)6204-0470

    ₩36,300,000Price
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