513(g) Request- 513(g) 요청
서비스 목적
FDA로부터 직접 발급받는 공식 Classification Letter를 통해, 귀사 제품이 510(k), De Novo, PMA, 혹은 Class I Exemption 중 어디에 해당되는지 명확히 확인할 수 있습니다. 미국 시장 진출 시, 제품의 규제 경로(Class, 등록 유형)에 대한 불확실성을 공식적으로 해소하고 검증할 수 있습니다.
FDA 진출 전략 컨설팅, Q-submission, 513(g) 컨설팅 이후 Premarket 컨설팅(510(k), DeNovo, PMA)을 착수하는 케이스에 한해 횟수제한 없는 무한 Round 지원을 통한 FDA 등록 허가 승인을 지원드립니다.
*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의
02)6204-0470
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₩6,600,000가격
인트라클리닉컨설팅은 전문화된 지식·데이터·경험을 기반으로 한 맞춤형 전략 컨설팅을 제공합니다. 당사가 제작·제공하는 모든 자료와 산출물은 오랜 기간 축적한 독자적 지적 재산(Intellectual Property, IP) 으로, 귀사의 프로젝트 성공을 위해 설계됩니다.
우리는 우리의 IP와 귀사의 IP 모두를 동일하게 소중히 보호하며, 계약상 목적과 범위 내에서만 자료를 활용합니다. 이러한 원칙은 귀사의 정보 자산이 안전하게 관리되고, 동시에 당사의 전문 자산도 존중받는 상호 신뢰 관계를 보장합니다.