513(g) Request- 513(g) 요청
서비스 목적
FDA로부터 직접 발급받는 공식 Classification Letter를 통해, 귀사 제품이 510(k), De Novo, PMA, 혹은 Class I Exemption 중 어디에 해당되는지 명확히 확인할 수 있습니다. 미국 시장 진출 시, 제품의 규제 경로(Class, 등록 유형)에 대한 불확실성을 공식적으로 해소하고 검증할 수 있습니다.
서비스 포함 사항
제품 정보, 설명서, Intended Use, 기능 등 검토
- Predicate Device 조사에 따른 FDA 분류 기준(Class I/II/III) 적용 가능성 사전 검토
513(g) 질의서(Pre-Classification Request) 작성
FDA 제출용 공식 서류 초안 작성 및 완성
제품 설명, Intended Use, 기술적 특성 정리
질의 포인트(510(k) / De Novo / PMA 가능성) 명확화
FDA 제출 및 추가 요청 사항 커뮤니케이
FDA 공식 답변 해석 및 보고서 제공
FDA 회신 내용(공식 Classification Letter) 분석
귀사 제품에 적용되는 등록 절차(Class, Regulatory Pathway) 설명
DUNS NUMBER 발급 지원
Option+ FDA 소기업 인증 지원 (2,200,000원)
*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의
02)6204-0470
513(g) Request- 513(g) 요청
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