FDA 진출 전략 컨설팅
서비스 목적
목표 의료기기의 FDA 예상 등급을 검토하고 그에 따른 필요 등록/승인/허가 경로 시나리오 및 중소기업 비용 절감 방안을 포함한 예산 산출을 지원합니다.
경쟁 제품 비교는국내 기기는 물론 전 세계 의료기기가 등록되어 있는 미국 시장을 배경으로 FDA에 이미 등록된 유사 제품을 분석하여, 귀사 제품의 등록 가능 유형 및 필요 스펙을 분석하고, 그에 따른 적합 등록/허가/승인 유형을 제안드립니다.
이를 통해 글로벌 시장을 배경으로 보다 앞서나갈 수 있는 포지셔닝 전략, 최적의 진출 방안을 제시드립니다.
서비스 기간
1품목 기준, 약 N주 소요
- 1등급 예상 제품: 1,650,000
- 1등급 예상 제품 및 경쟁 제품 비교: 3,300,000
- 2등급 예상 제품: 3,300,000
- 2등급 예상 제품 및 경쟁 제품 비교: 5,500,000
- 3등급 또는 등급 미지정 제품: 견적 상이
FDA 진출 전략 컨설팅, Q-submission, 513(g) 컨설팅 이후 Premarket 컨설팅(510(k), DeNovo, PMA)을 착수하는 케이스에 한해 횟수제한 없는 무한 Round 지원을 통한 FDA 등록 허가 승인을 지원드립니다.
*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의
02)6204-0470
FDA 진출 전략 컨설팅
인트라클리닉컨설팅은 전문화된 지식·데이터·경험을 기반으로 한 맞춤형 전략 컨설팅을 제공합니다. 당사가 제작·제공하는 모든 자료와 산출물은 오랜 기간 축적한 독자적 지적 재산(Intellectual Property, IP) 으로, 귀사의 프로젝트 성공을 위해 설계됩니다.
우리는 우리의 IP와 귀사의 IP 모두를 동일하게 소중히 보호하며, 계약상 목적과 범위 내에서만 자료를 활용합니다. 이러한 원칙은 귀사의 정보 자산이 안전하게 관리되고, 동시에 당사의 전문 자산도 존중받는 상호 신뢰 관계를 보장합니다.