PMA (PMA 승인)
서비스 목적
Class III 고위험 의료기기의 안전성과 유효성을 임상시험 데이터를 기반으로 입증하여, 가장 엄격한 심사 절차를 성공적으로 통과할 수 있도록 지원합니다.
서비스 포함 내용
제품 분류 및 PMA 요구 여부 검토
임상시험(IDE) 전략 설계 및 프로토콜 개발 지원
안전성·유효성 임상데이터 수집 및 분석
제조 품질 시스템(QSR/GMP) 검증 및 문서화
PMA 제출용 전체 서류 패키지 작성 및 FDA Review 대응
*미국 현지 임상수행 지원 가능
*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의
02)6204-0470
PMA (PMA 승인) - 견적 상이
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인트라클리닉컨설팅은 전문화된 지식·데이터·경험을 기반으로 한 맞춤형 전략 컨설팅을 제공합니다. 당사가 제작·제공하는 모든 자료와 산출물은 오랜 기간 축적한 독자적 지적 재산(Intellectual Property, IP) 으로, 귀사의 프로젝트 성공을 위해 설계됩니다.
우리는 우리의 IP와 귀사의 IP 모두를 동일하게 소중히 보호하며, 계약상 목적과 범위 내에서만 자료를 활용합니다. 이러한 원칙은 귀사의 정보 자산이 안전하게 관리되고, 동시에 당사의 전문 자산도 존중받는 상호 신뢰 관계를 보장합니다.