FDA Q-Submission

서비스 목적

FDA의 공식 질의 절차인 Q-Submission(Q-Sub) 은 제품의 인허가 또는 임상시험 전략 등을 명확히 하기 위해 FDA와 사전 논의를 진행하는 제도입니다. 본 서비스는 기업이 FDA와 서면 피드백(Written Feedback) 또는 사전 미팅(Pre-Submission Meeting) 을 효율적으로 진행하도록 지원하며, 규제 리스크를 최소화하고 논의 목적을 달성할 수 있도록 합니다.

서비스 가격

Q-Submission 서면: ￦6,600,000 (VAT 포함)~

Q-Submission 미팅: ￦9,900,000 (VAT 포함)~

FDA 진출 전략 컨설팅, Q-submission, 513(g) 컨설팅 이후 Premarket 컨설팅(510(k), DeNovo, PMA)을 착수하는 케이스에 한해 횟수제한 없는 무한 Round 지원을 통한 FDA 등록 허가 승인을 지원드립니다.

*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의

02)6204-0470

FDA Q-Submission

₩6,600,000