FDA Q-Submission

서비스 목적

FDA의 공식 질의 절차인 Q-Submission(Q-Sub) 은 제품의 인허가 또는 임상시험 전략 등을 명확히 하기 위해 FDA와 사전 논의를 진행하는 제도입니다. 본 서비스는 기업이 FDA와 서면 피드백(Written Feedback) 또는 사전 미팅(Pre-Submission Meeting) 을 효율적으로 진행하도록 지원하며, 규제 리스크를 최소화하고 논의 목적을 달성할 수 있도록 합니다.

서비스 포함사항

1. 사전 분석

제품의 Intended Use / Indications for Use 검토
적절한 Q-Sub 유형(Pre-Sub, Study Risk Determination 등) 선정
FDA와 논의가 필요한 핵심 이슈 도출

2. Q-Sub Administrative Documentation

Q-Sub Cover Letter 및 Form 3514 작성
질의 항목 정리 및 논리적 서술 구조화
+옵션) Technical Documentation (기술자료, 시험결과 등) 번역 첨부

3. FDA 서면 회신 분석

FDA로부터 수신된 Written Feedback 해석 및 대응방향 제시
추가 Clarification 요청 시 대응 서한 작성

4*. FDA Meeting 준비 및 운영 지원

FDA와의 회의 일정 조율 및 초청 요청서 제출
미팅용 프레젠테이션 슬라이드 및 발표자료 작성
예상 질의응답(Q&A) 시나리오 정리

5*. FDA Meeting 후속 조치

미팅 Minutes 및 FDA 피드백 요약보고서 작성
추가 Clarification 요청 시 대응 서한 작성

서비스 가격

Q-Submission 서면: ￦6,600,000 (VAT 포함)~

Q-Submission 미팅: ￦9,900,000 (VAT 포함)~

*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의

02)6204-0470

FDA Q-Submission

₩6,600,000