서비스 내용
Q-submission: 시판전 승인에 앞서 귀사 의료기기에 대한 보다 심도 깊고, 전문적인 영역의 검토를 FDA 방식으로 질의하고, FDA의 피드백을 받습니다.
 
513(g): 귀사 의료기기의 등급(Class), 시판전 승인 접수유형에 대한 FDA 공식 Letter를 수신받습니다.
 
서비스 딜리버러블
FDA 사전 진단 내역 (PDF)
FDA 계정 생성
Q-sub 또는 513(g) 접수 패키지(PDF) 
FDA 공식 서신(PDF)
 
서비스 가격
Q-Sub Pre-submission (서면): KRW 3,300,000
Q-Sub Pre-submission (화상): KRW 6,600,000
513(g)*+ FDA 소기업 컨설팅: KRW 3,300,000
*FDA 납부 수수료 별도
 
인트라클리닉컨설팅은 FDA 시판전 승인을 위한 본격적 컨설팅에 앞서 본 ‘진출전략 컨설팅’ 또는 ‘Q-submission, 513(g)’ 를 통해 타당성 검토를 우선하실것을 추천드립니다.
 
타당성 검토를 단계적으로 마치신 기기의 시판전 승인 컨설팅에 한해 FDA 등록/허가/승인을 목표로 횟수 무제한 Round 지원 및 FDA 수수료 절감 컨설팅을 지원 드립니다.
 
*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의
02)6204-0470