FDA 진출 전략 컨설팅
서비스 목적
국내 기기는 물론 전 세계 의료기기가 등록되어 있는 미국 시장.FDA에 이미 등록된 유사 제품을 분석하여, 귀사 제품의 등록 가능 유형 및 필요 스펙을 분석하고, 그에 따른 적합 등록/허가/승인 유형을 제안드립니다. 또한 글로벌 시장을 배경으로 보다 앞서나갈 수 있는 포지셔닝 전략을 제안드립니다.
서비스 포함 내용
-서비스 착수에 따른 온/오프라인 미팅(30분) 진행 FDA 진출 목표 구체화
-국내외 유사 의료기기 N건의 FDA 등록 현황 조사 및 제품 스펙 분석
-미국 시장 내 벤치마킹 포인트 발굴
-목표 의료기기의 FDA 등록 유형(510(k)Exemption /510(k) / PMA / De Novo 등) 및 승인/허가 청사진
-해당 등급 등록/승인/허가 예상 필요 비용
-최종 보고 온/오프라인 미팅 진행
>내부 의사결정에 활용 가능한 공식 PDF 보고서 형태로 제공(10p+ 분량)
>Option+ FDA 소기업 인증 지원 (2,200,000원)
서비스 기간
1품목 기준, 약 4주 소요
*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의
02)6204-0470
FDA 진출 전략 컨설팅
인트라클리닉컨설팅은 전문화된 지식·데이터·경험을 기반으로 한 맞춤형 전략 컨설팅을 제공합니다. 당사가 제작·제공하는 모든 자료와 산출물은 오랜 기간 축적한 독자적 지적 재산(Intellectual Property, IP) 으로, 귀사의 프로젝트 성공을 위해 설계됩니다.
우리는 우리의 IP와 귀사의 IP 모두를 동일하게 소중히 보호하며, 계약상 목적과 범위 내에서만 자료를 활용합니다. 이러한 원칙은 귀사의 정보 자산이 안전하게 관리되고, 동시에 당사의 전문 자산도 존중받는 상호 신뢰 관계를 보장합니다.