De Novo Request (De Novo 요청 허가)
서비스 목적
Predicate Device가 존재하지 않는 혁신적·저위험 기기에 대해, Class I 또는 II로 신규 분류를 받아 시장 진입 경로를 마련할 수 있도록 지원합니다.
서비스 포함 내용
Predicate Device 부재 여부 검토 및 De Novo 적합성 판단
위험 분석(Risk Analysis) 및 안전성 데이터 준비
De Novo Request 문서 작성 (이유·근거·안전성 입증 자료 포함)
FDA와의 Pre-Submission 미팅 준비 및 대응
FDA Review 질의·보완 요청 대응 및 최종 분류 승인 지원
*미국 현지 임상수행 지원 가능
*서비스 계약 및 계좌이체(전자세금계산서 발행) 문의
02)6204-0470
De Novo Request (De Novo 요청 허가) - 견적 상이
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