FDA 2027 사용자 수수료 및 소기업 판정 프로그램
FDA 2027 사용자 수수료 (User Fees)
FY 2027 (회계연도 2027): 2026년 10월 1일~2027년 9월 30일
FY 2027 연간 시설 등록 수수료(Annual Establishment Registration Fee): $13,785 (￦약 1,890만 원)
*FY 2027의 경우, FDA는 Small Business Determination(SBD) Program을 통해 자격을 인정받은 일부 소기업이 수수료 납부가 FDA가 판단한 재정적 어려움(financial hardship)에 해당한다는 것을 입증할 경우, 연간 시설 등록 수수료(최초 등록은 제외)를 면제할 수 있습니다.
신청 수수료(Application Fees)
신청 유형 | 일반 수수료 (Standard Fee) | 소기업 수수료 (Small Business Fee)† |
510(k)‡ | $28,653 (￦약 3,900 만원) | $7,163 (￦약 980 만원) |
513(g) | $8,596 (￦약 1,200 만원) | $4,298 (￦약 580 만원) |
PMA, PDP, PMR, BLA | $636,732 (￦약 8억 6,600 만원) | $159,183 (￦약 2억 1,600 만원) |
De Novo Classification Request | $191,020 (￦약 2억 6,000 만원) | $47,755 (￦약 6,500 만원) |
Panel-track Supplement | $509,386 (￦약 6억 9,300 만원) | $127,347 (￦약 1억 7,300 만원) |
180-Day Supplement | $95,510 (￦약 1억 3,000 만원) | $23,878 (￦약 3,200 만원) |
Real-Time Supplement | $44,571 (￦약 6,100 만원) | $11,143 (￦약 1,500 만원) |
BLA Efficacy Supplement | $636,732 (￦약 8억 6,600 만원) | $159,183 (￦약 2억 1,600 만원) |
30-Day Notice | $10,188 (￦약 1,400 만원) | $5,094 (￦약 700 만원) |
Class III 정기 보고 연간 수수료 (Periodic Reporting-PMA, PDP 및 PMR) | $22,286 (￦약 3,000 만원) | $5,572 (￦약 750 만원) |
† 소기업 수수료(Small Business Fee): FDA 산하 Center for Devices and Radiological Health(CDRH)로부터 소기업(Small Business)으로 인정받은 기업에 적용됩니다.
‡ 510(k) 수수료: 모든 유형의 510(k)(Traditional, Abbreviated 및 Special)는 사용자 수수료(User Fee)가 적용됩니다. 다만, FDA가 인증한 제3자 심사기관(FDA-accredited third-party reviewer)을 통해 FDA에 제출되는 510(k)에는 사용자 수수료가 부과되지 않습니다.
FDA CDRH, 소기업 판정(SBD) 프로그램
A. FDA CDRH의 소기업 판정(SBD) 프로그램이란?
의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA)은 시설 등록을 포함한 대부분의 의료기기 인허가 신청 및 보고서 접수 시 사용자 비용을 납부하도록 합니다. 동시에, 본 수수료 개정안은 자격을 갖춘 소기업을 위한 특정 비용 감면 및 면제 혜택을 포함하고 있습니다.
이에 따라, FDA는 자격 요건을 갖춘 소기업을 대상으로 인허가 신청 및 보고서 접수 비용 감면 또는 면제 등의 혜택을 제공하는 소기업 판정 프로그램(Small Business Determination, SBD)을 개설했습니다. 프로그램 자격 여부는 주로 법령에 따라 명시된 기업의 총수입 또는 매출을 기준으로 결정됩니다.
의료기기 기업은 FDA가 소기업 신청(SBR)을 검토하고 승인하면 '소기업' 자격을 갖추게 됩니다. SBR에는 주로 하단의 양식이 필요합니다.
FDA 양식 3602N
모든 계열사*의 매출 포함 총매출 또는 수입이 최근 과세 연도의 정의된 법정 기준을 초과하지 않음을 증명하는 서류
계열사* 란 직간접적으로 다음 조건에 해당하는 경우, 두 번째 기업(국내외 불문) 관련 단체를 의미합니다.
한 기업 단체가 다른 기업 단체를 통제하거나 통제할 권한이 있는 경우, 또는
제3자가 두 기업 단체 모두를 통제하거나 통제할 권한이 있는 경우
적용 기준 및 혜택에 대한 대략적인 사항은 하단과 같습니다.
1억 달러 이하 — 신청/보고서 수수료 감면
3천만 달러 이하 — 최초 시판전 신청/보고서 수수료 면제
1백만 달러 이하 — 연간 등록비 면제
B. SBR의 주요 일정
신청 제출: 모든 SBR은 CDRH 포털(외부 링크 면책 조항)을 통해 전자적으로 제출해야 합니다.
SBR 제출일: FDA는 다음 회계연도(10월 1일 시작) 직전 연도 8월 2일부터 SBR을 접수합니다.
ex) FY 2027 (2026.10.01~2027.09.30) 자격 요청 접수시기: 2026.08.02~2027.08.01
SBR 연간 등록비 면제: 신청자는 등록비 납부 기한(12월 31일) 기준 최소 60일 전에 관련 증빙 자료를 제출해야 합니다. 따라서 신청자는 8월 2일에서 11월 1일 사이에 이 면제에 대한 증빙 자료를 제출해야 합니다.
검토 일정: FDA의 SBR 검토 완료 목표 기간은 접수 후 60 역일 이내입니다. 검토가 완료되면 FDA는 신청자에게 원하는 혜택의 승인 또는 거절을 나타내는 이메일을 보냅니다.
SBR 유효 기간: 10월 1일 또는 승인을 받은 날 중 더 늦은 날짜에 시작됩니다. 소기업 자격은 부여된 회계연도의 9월 30일에 만료됩니다. 소기업 자격을 유지하려면 매 회계연도마다 새로운 SBR을 제출해야 합니다.
소기업 수수료 적용 자격 요건에 대한 상세 검토, 적용 가능 혜택 판단 및 SBD 신청은 당사 '진출 전략 컨설팅' '시판전 승인 컨설팅' 내에 포함됩니다.
Source: FDA.GOV
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