FDA Trend Insight | 2026년 3분기
- Intra Clinic Consulting
- 4일 전
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최종 수정일: 1일 전
인트라클리닉컨설팅 FDA Trend Insight는 FDA의 최신 승인·허가 및 규제 동향을 바탕으로 미국 의료기기 시장의 변화를 살펴봅니다. FDA의 움직임에서 새로운 기술과 시장의 흐름을 읽고, 국내 기업이 주목해야 할 인사이트를 제공합니다.
1. 2026년 8월 25일 - FDA, 케톤 수치와 혈당을 동시·연속 측정하는 최초의 웨어러블 기기 허가
FDA는 2세 이상 당뇨 환자를 위해 케톤과 혈당을 동시에 연속 측정하는 최초의 웨어러블 기기인 Abbott사의 'Libre Duo 10 Day'를 De Novo 경로로 허가했습니다. 이 기기는 피부 아래 체액에서 매분 수치를 측정하여 스마트폰으로 전송하며, 당뇨병성 케토아시도시스(DKA) 위험을 감지해 자동 알림을 제공합니다. 600명 이상을 대상으로 한 6건의 임상 연구를 거쳤으며, 혁신의료기기 지정 및 '가정 내 의료 허브 이니셔티브'의 일환으로 추진되었습니다.
2. 2026년 8월 19일 - FDA, 최초의 채혈 로봇 기기 허가
FDA는 전문가의 직접적인 개입 없이 자동으로 채혈을 수행하는 독립형 로봇 기기 'Aletta (Vitestro사)'를 De Novo 경로로 허가했습니다. 교육받은 채혈사 1명이 최대 3대의 기기를 감독할 수 있어 미국의 채혈 인력 부족을 완화하는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 근적외선과 도플러 초음파로 정맥을 찾아 자율 채혈을 진행하며, 환자 이동 시 바늘이 자동 분리되는 안전 기능을 갖췄습니다.
3. 2026년 8월 18일 - FDA, 생성형 AI 기반 의료기기 규제 방안 마련을 위해 대중 의견 수렴
FDA는 생성형 AI(GenAI) 기반 의료기기의 안전한 규제 방안을 수립하기 위해 논의 문서를 발간하고 2026년 10월 19일까지 의견을 수렴합니다. 이 문서는 위험 평가를 위한 2축 프레임워크, 의사 수련 방식에서 착안한 '역량 평가' 기반 시판 전 평가, 위험 비례적 시판 후 모니터링, 에이전트 AI 및 파운데이션 모델에 대한 고려사항을 다룹니다.
4. 2026년 8월 13일 - FDA, 반려견 및 강아지의 신대륙 나선충 치료제에 긴급사용승인 발급
FDA는 텍사스 및 뉴멕시코 등 일부 지역에서 발견된 신대륙 나선충(NWS) 감염증 치료를 위해 Zoetis사의 반려견 구충제 'Simparica TRIO'에 긴급사용승인(EUA)을 발급했습니다. 기존 심장사상충 및 진드기 치료용 승인 약물로, 예방 목적이 아닌 치료 목적으로만 수의사의 처방을 통해 공급됩니다. 활성 성분인 사롤라너의 신경계 부작용 위험으로 인해 수의사의 전문적 관리가 필요합니다.
5. 2026년 7월 29일 - FDA, 미국 최초의 동결건조 혈장 제품 품목허가
FDA는 Teleflex 자회사인 Vascular Solutions의 'Ezplaz'를 미국 최초의 승인된 동결건조 혈장 제품으로 품목허가(BLA)했습니다. 기존 냉동 혈장과 달리 상온 보관이 가능하고 수송 및 재구성이 용이하여 군 전투 지역, 오지, 재난 현장 등 열악한 환경에서 신속한 수혈을 돕습니다. 국방부(DoW)-FDA 협력 법안(Public Law 115-92)을 통해 개발이 신속히 추진되었습니다.
6. 2026년 7월 22일 - FDA, 디지털 헬스 기기 시범사업 'TEMPO'의 첫 번째 참가 기업 발표
FDA는 CMS 혁신센터의 ACCESS 모델과 연계된 디지털 헬스 시범사업 'TEMPO'의 첫 참가자로 Dexcom, Inc.를 선정했습니다. 'Dexcom Glucose Health Program'은 당뇨 전단계 및 2형 당뇨 선별 보조, 혈당 관리 개선을 목표로 실시간 데이터 및 AI 인사이트를 제공합니다. 시범사업 참가 기업들은 실의료데이터(RWD)를 수집 및 보고하여 만성질환 관리 기기의 성능을 평가받게 됩니다.
7. 2026년 6월 16일 - FDA, 오피오이드 과다복용에 대한 일반의약품 날록손 나잘 스프레이 접근성 확대
FDA는 오피오이드 과다복용 응급 치료를 위한 비처방(OTC) 나잘 스프레이 'Rextovy(Amphastar Pharmaceuticals사)'를 승인했습니다. 소비자가 처방전 없이 약국, 편의점, 온라인에서 직접 구매할 수 있어 약물 과다복용 대응 접근성을 높였습니다. 오피오이드 존재 여부가 불확실한 상황에서도 안전하게 사용할 수 있으며, 5단계 그림 설명서가 포함되어 있습니다.
8. 2026년 6월 12일 - FDA, 소아용 최초의 일반의약품 연속혈당측정기 허가
FDA는 인슐린을 투여하지 않는 2세 이상 소아 및 청소년을 위한 최초의 OTC 연속혈당측정기인 Dexcom의 'Stelo Glucose Biosensor System'을 시판 허가했습니다. 센서는 최대 15일간 작동하며 스마트폰 앱을 통해 15분마다 혈당 수치와 추세를 제공합니다. 이 허가는 실의료증거(RWE)를 활용해 의사결정이 이뤄졌으며, 저혈당 알림 기능이 없으므로 문제성 저혈당 환자나 투석 환자에게는 적합하지 않습니다.
9. 2026년 6월 9일 - FDA, 20년 만에 자외선 차단제 성분 옵션 최초 확대
FDA는 20년 만에 처음으로 OTC 자외선 차단제 모노그래프에 신규 유효 성분인 '베모트리지놀(bemotrizinol)'을 승인했습니다. 베모트리지놀은 UVA와 UVB를 모두 차단하며 피부 흡수율이 낮아 6개월 이상 성인 및 소아에게 안전하고 효과적인(GRASE) 성분으로 인정받았습니다. CARES Act의 간소화된 절차를 통해 발령 7개월 만에 최종 확정되었으며, 트럼프 행정부의 MAHA 전략 리포트 과제 중 하나입니다.
Source: Press Announcements. FDA.GOV
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