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암진단용 검체 채취 키트 FDA 510(k) 면제 컨설팅 사례 1. 배경 2025년, 국내의 한 체외진단 기기 제조 기업은 병원 및 검진 센터에서 자궁경부암 진단을 위해 사용하는 전문 검체 채취 키트의 미국 시장 진출을 추진했습니다. 해당 제품은 의료진이 직접 검체를 채취하여 분석 기관으로 보내는 전문 의료 기기로, 미국 내 주요 병원 및 네트워크 실험실 공급을 목표로 삼았습니다. 2. 필요 업무 인트라클리닉컨설팅은 본 제품이 병원 내에서 전문가에 의해 사용되는 '의료용 채취 도구'라는 점에 주목했습니다. 암 진단 자체는 정밀한 분석이 필요하지만, '검체 채취 및 보존'을 담당하는 기기는 특정 요건을 충족할 경우 510(k) 시판 전 신고가 면제되는 등급으로 분류될 수 있습니다. 이에 따라 진출 목적에 부합하는 가장 효율적인 FDA 등록 경로를 식별하는 것이 핵심 과제였습니다. 3. 인트라클리닉컨설팅 수행 영역 인트라클리닉컨설팅은 의료기기 등급 분

휴대용 가습기의 FDA 진출 전략 수립 (2025) 1. 배경 2025년, 국내의 한 생활가전 제조사는 미국 시장 진출을 위해 휴대용 가습기의 FDA 규제 적용 여부를 사전에 검토하고자 했습니다. 해당 제품은 단순 가습 기능을 넘어, 항균 필터 및 공기 질 개선 기능을 함께 강조한 제품으로, 소비자용 전자제품으로 판매할지 또는 특정 건강 관련 효능을 기반으로 규제 대상이 될 가능성이 있는지에 대한 판단이 필요한 상황이었습니다. 특히 제조사는 제품의 마케팅 방향에 따라 FDA 규제 적용 여부가 달라질 수 있다는 점을 인지하고, 사전에 명확한 규제 포지셔닝을 확보한 후 미국 시장 진입 전략을 수립하고자 했습니다. 2. 필요 업무 인트라클리닉컨설팅은 해당 제품이 의료기기, 일반 소비재, 또는 기타 규제 범주 중 어디에 해당하는지 명확히 판단하는 것이 핵심 과제라고 보았습니다. 또한, 제품의 기능과 표현 방식(마케팅 클레임)에 따라 규제 적용 여부가 달라

2026 SelectUSA Investment Summit 은 미국 내 비즈니스 투자 촉진을 위해 미 상무부가 주관하는 미국 최대 규모의 외국인직접투자(FDI) 행사 입니다. 본 행사는 전 세계 투자자, 미국 주·지역 정부 및 경제개발기관, 그리고 산업 전문가들이 한자리에 모여 미국 내 실질적인 투자 기회를 모색하는 자리입니다. 올해 행사는 미국 건국 250주년 기념과 맞물려 더욱 특별한 의미를 갖습니다. ■ 행사 개요 일시:  2026년 5월 3일(일) – 6일(수) 장소:  Gaylord National Resort & Convention Center (미국 워싱턴 D.C. 인근, 메릴랜드주 내셔널 하버)   ​ ■ 주요 프로그램 및 혜택 네트워킹 기회: 수백 명의 미국 주·지역 경제개발기관 관계자, 서비스 제공업체, 업계 전문가들이 참가하는 전시관에서 폭넓은 네트워크를 구축할 수 있습니다. 글로벌 비즈니스 교류 : 미국 50개 주 및 지역을

기획재정부 산하 중앙행정기관 자체 청렴도 조사 및 심층 면접 워크숍 수행 (2025) ​ Public Institution under the Ministry of Economy and Finance Internal Integrity Survey and In-Depth Interview Workshops (2025)   ​   ​ 1. 배경 2025년, 기획재정부 산하 기관은 조직 청렴도와 임직원 만족도를 동시에 향상시키기 위해 자체 청렴도 조사를 추진했습니다. 해당 조사는 내·외부 관계자의 만족도를 분석하고, 이를 토대로 조직 문화 개선 방향을 마련하는 것이 목적이었습니다. Situation In 2025, a Ministry of Economy and Finance–affiliated agency initiated an internal integrity survey to improve both organizational integrity and

인트라클리닉컨설팅은 2025년 한 해 동안 수행한 FDA 헬스케어(의료기기) 컨설팅 사업 경험과 성과를 바탕으로, 한국의료기기산업협회(KMDIA) 회원사로 정식 가입하였습니다.