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인트라클리닉컨설팅 FDA Trend Insight는 FDA의 최신 승인·허가 및 규제 동향을 바탕으로 미국 의료기기 시장의 변화를 살펴봅니다. FDA의 움직임에서 새로운 기술과 시장의 흐름을 읽고, 국내 기업이 주목해야 할 인사이트를 제공합니다. IntraClinic Consulting's FDA Trend Insight examines shifts in the US medical device market based on the latest FDA approvals, clearances, and regulatory trends. By reading new technologies and market directions through FDA developments, we provide key insights that domestic companies should focus on.

주한프랑스상공회의소(FKCCI-French Korean Chamber)가 발행하는 Corée Affaires n.116 Santé et Vieillissement: Une Corée en pleine mutation / 건강과 고령화: 급변하는 한국 사회에 인트라클리닉컨설팅의 인터뷰가 게재되었습니다. 본 인터뷰에서는 급격한 인구 구조 변화와 초고령화 사회 진입에 따른 한국 보건의료 시장의 현주소를 조명하고, 이를 극복하기 위한 인트라클리닉컨설팅의 전략적 제시와 미래 비전을 다루었습니다. ▶ [꼬레 아페르, 인터뷰 페이지 발췌] ▶ [꼬레 아페르, 인터뷰 전문 확인하기] https://www.fkcci.com/ko/publications.html 인트라클리닉컨설팅은 앞으로도 글로벌 정부기관 및 국제 비즈니스 생태계와의 협력을 바탕으로 차별화된 솔루션과 전문성을 제공하며, 국내 헬스케어 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 선도하겠습니다. ​​©2020-202

인트라클리닉컨설팅 FDA Trend Insight는 FDA의 최신 승인·허가 및 규제 동향을 바탕으로 미국 의료기기 시장의 변화를 살펴봅니다. FDA의 움직임에서 새로운 기술과 시장의 흐름을 읽고, 국내 기업이 주목해야 할 인사이트를 제공합니다. IntraClinic Consulting's FDA Trend Insight examines shifts in the US medical device market based on the latest FDA approvals, clearances, and regulatory trends. By reading new technologies and market directions through FDA developments, we provide key insights that domestic companies should focus on.

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암진단용 검체 채취 키트 FDA 510(k) 면제 컨설팅 사례 1. 배경 2025년, 국내의 한 체외진단 기기 제조 기업은 병원 및 검진 센터에서 자궁경부암 진단을 위해 사용하는 전문 검체 채취 키트의 미국 시장 진출을 추진했습니다. 해당 제품은 의료진이 직접 검체를 채취하여 분석 기관으로 보내는 전문 의료 기기로, 미국 내 주요 병원 및 네트워크 실험실 공급을 목표로 삼았습니다. 2. 필요 업무 인트라클리닉컨설팅은 본 제품이 병원 내에서 전문가에 의해 사용되는 '의료용 채취 도구'라는 점에 주목했습니다. 암 진단 자체는 정밀한 분석이 필요하지만, '검체 채취 및 보존'을 담당하는 기기는 특정 요건을 충족할 경우 510(k) 시판 전 신고가 면제되는 등급으로 분류될 수 있습니다. 이에 따라 진출 목적에 부합하는 가장 효율적인 FDA 등록 경로를 식별하는 것이 핵심 과제였습니다. 3. 인트라클리닉컨설팅 수행 영역 인트라클리닉컨설팅은 의료기기 등급 분