top of page
Update
미국 FDA 의료기기 공급망·품목 부족 리스트 최신 업데이트 (2025년 7월 16일 기준)
1. 의료기기 부족 리스트(MDSL)란? 미국 FDA는 의료기기 공급 부족 리스트(MDSL) 을 상시 공개·관리하고 있습니다. 이는 「연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제506J조」에 따라 법적으로 의무화된 제도이며, 의료기기 제조·공급 차질로 인해 환자 진료에 영향을 줄 수 있는 상황을 투명하게 알리기 위함입니다. 기업 측면에서 이는 시장 수요 및 공급에 선제적으로 대응할 수 있도록 돕습니다. 2025년 7월 16일 업데이트에서는 소아용 심실보조장치 등 일부 고위험 기기가 새롭게 등재되었고, 몇몇 품목은 부족 기간이 연장되었습니다. 이런 정보를 사전에 추적·분석하는 것은 글로벌 헬스케어 제조업체의 필수 역량 입니다. 인트라클리닉컨설팅은 의료기관, 공급망 담당자, 기업 관계자들에게 FDA의 공식 부족 현황을 제공함으로써 미국 시장 예측과 대응 전략 수립을 지원합니다. 2. 2025년 7월 16일자 업데이트 주요 내용 FDA는 20
2025년 8월 1일
주한미군입찰, 美국무부 현장 컨퍼런스 참여
인트라클리닉컨설팅은 지난 6월 주한 미군 입찰 프로젝트 중 美 국무부에서 주관하는 현장 컨퍼런스에 참석하였습니다. 주한미군입찰 주한 미군 입찰 美 국무부 현장 컨퍼런스 참여 국내 기업의 주한 미국 대사관, 주한 미군 입찰 프로젝트에 관심이 높은...
2025년 7월 29일
보건복지부 산하 공공기관 - 의료기술재평가를 위한 환자 경험 FGI (2024)
보건복지부 산하 공공기관 의료기술재평가를 위한 환자 경험 FGI (2024) Public Institution under the Ministry of Health and Welfare Patient Experience FGI for...
2024년 12월 31일
생리대 및 생리컵의 FDA 등록 (2024)
생리대 및 생리컵의 FDA 등록 (2024) 1. 배경 2024년, 국내의 한 여성 위생용품 제조사는 미국 시장 진출을 준비하며 FDA 등록 절차를 추진했습니다. 기존의 일회용 생리대 뿐만 아니라 신규 개발한 생리컵까지 함께 등록을 추진한 것이 특징이었습니다. 제조사는 두 제품을 동시에 미국 시장에 출시함으로써 미국 위생용품 시장을 공략하고자 했습니다. 2. 필요 업무 인트라클리닉컨설팅은 두 제품의 사용 용도는 같으나, 서로 다른 기능과 특성을 지닌 만큼, 각각에 대한 FDA 요구사항을 검토하고 적합한 등록 경로를 식별할 필요가 있다고 판단했습니다. 또한, 고객사의 기존 생산 및 경영 체계 안에서 두 제품을 동시에 효율적으로 등록할 수 있도록 절차를 최적화하는 방안을 마련해야 했습니다. 3. 인트라클리닉컨설팅 수행 영역 인트라클리닉컨설팅은 다음과 같은 단계적 접근을 통해 문제 해결을 지원했습니다. 고객사의 미국 시장 진출 목표
2024년 12월 1일
홈케어 미용 디바이스의 FDA 등록 (2024)
홈케어 미용 디바이스의 FDA 등록 (2024) 1. 배경 2024년, 한 국내 홈케어 미용 디바이스 제조사는 미국 시장 진출을 위해 FDA 등록이 필요했습니다. 그러나 유사 제품들이 각기 다른 방식으로 FDA 등록을 진행한 사례가 있어, 제품의 Class 분류와 접수 경로 를 명확히 결정하는 데 혼선이 있었습니다. 2. 과제 인트라클리닉컨설팅은 고객사의 제품 특성과 사업 현황을 바탕으로, 디바이스의 적합한 FDA Class 판정 과 제조사에 가장 효율적인 FDA 등록 경로 제안 , 두 가지를 핵심 과제로 설정했습니다. 3. 인트라클리닉컨설팅 수행 방식 인트라클리닉컨설팅은 문제 해결을 위해 체계적인 접근을 진행했습니다. 고객사의 미국 시장 진출 목표, 사업 현황, 제품의 용도 및 기능을 분석했습니다. 미국 내에서 판매 중인 국내·해외 유사 제품의 FDA 등록 경로와 시장 포지션을 비교·검토했습니다. FDA 규정에 따
2024년 12월 1일
bottom of page