미국 FDA 의료기기 공급망·품목 부족 리스트 최신 업데이트 (2025년 7월 16일 기준)

1. 의료기기 부족 리스트(MDSL)란?

미국 FDA는 의료기기 공급 부족 리스트(MDSL) 을 상시 공개·관리하고 있습니다. 이는 「연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제506J조」에 따라 법적으로 의무화된 제도이며, 의료기기 제조·공급 차질로 인해 환자 진료에 영향을 줄 수 있는 상황을 투명하게 알리기 위함입니다.

기업 측면에서 이는 시장 수요 및 공급에 선제적으로 대응할 수 있도록 돕습니다. 2025년 7월 16일 업데이트에서는 소아용 심실보조장치 등 일부 고위험 기기가 새롭게 등재되었고, 몇몇 품목은 부족 기간이 연장되었습니다.

이런 정보를 사전에 추적·분석하는 것은 글로벌 헬스케어 제조업체의 필수 역량입니다.

인트라클리닉컨설팅은 의료기관, 공급망 담당자, 기업 관계자들에게 FDA의 공식 부족 현황을 제공함으로써 미국 시장 예측과 대응 전략 수립을 지원합니다.

2. 2025년 7월 16일자 업데이트 주요 내용

FDA는 2025년 7월 16일, 아래와 같은 변경 사항을 발표했습니다.

① 신규 추가: 소아용 심실보조우회장치 (VAD)

→ 공급 차질이 발생하면서 소아 환자의 순환보조 치료 관리에 직접적 영향이 예상됨.

② 리스트에서 제외: 대동맥내 풍선펌프 및 제어시스템

③ 공급 부족 기간 연장

일반·성형외과 – 수술 및 감염관리 기기: 전기수술, 절개·응고 & 부속품

심혈관계 – 순환보조, 구조적·혈관 기기: 산소공급기, 6시간 이상 장기 사용 지원

심혈관계 – 순환보조, 구조적·혈관 기기: 산소공급기, 심폐우회

3. FDA 의료기기 부족 현황 리스트

카테고리	품목(설명)	예상 부족 기간	추가 정보	부족 사유 (506J)	일자
일반·성형외과 – 수술 및 감염관리	전기수술 장치, 절개·응고 & 부속품	2025년 4분기	혈관 채취 장치 관련 권고문 발행	구성품·부품·액세서리 부족/단종	2024/11/15 최초2025/07/16 재확인
위장관/비뇨기과 – 신장·위장·비만·이식	혈액 튜빙 세트 (역류방지 여부 무관)	2025년 3분기	투석용 혈액라인 부족, 권고문 발행	구성품·부품·액세서리 부족/단종	2025/03/14 최초
심혈관계 – 순환보조·혈관 기기	소아용 심실보조우회장치 (VAD)	2025년 4분기	소아 환자용 VAD 부족	구성품·부품·액세서리 부족/단종	2025/07/16 최초
심혈관계 – 순환보조·혈관 기기	장기 체외순환용 산소공급기 (6시간 이상)	2025년 4분기	체외순환 산소공급기 부족	구성품·부품·액세서리 부족/단종	2023/09/11 최초2025/07/16 재확인
심혈관계 – 순환보조·혈관 기기	심폐우회 산소공급기	2025년 4분기	체외순환 산소공급기 부족	구성품·부품·액세서리 부족/단종	2023/09/11 최초2025/07/16 재확인

4. 국내 시사점 및 기업 대응 전략

• 부족 리스트에 등재된 품목은 의료기관 입장에서 대체 제품 수요가 발생합니다.

• 미국 병원·조달기관은 FDA 부족 리스트를 기반으로 대체 공급업체 탐색에 나섭니다.

• FDA 부족 리스트에 오른 품목과 관련된 글로벌 기업은 글로벌 공급망·파트너 확보 압력이 커집니다.

• 국내 기업은 틈새를 공략할 수 있는 기회를 얻습니다.

• 단, FDA 인증과 품질관리 체계를 충족해야 시장 진입이 가능합니다.

• 이를 위해 사전 자사 제품의 FDA 등급 검토와 예산 산출이 필요합니다.

• 의료기기 부족 리스트 외에 FDA는 생산 중단 기기, 규제 가이드라인 등을 수시로 공개하므로, 이를 종합적으로 분석해 기업 맞춤형 진출 전략을 수립하는 컨설팅이 필요합니다.

5. Intra Clinic Consulting - FDA 초기 진출 컨설팅 서비스

인트라클리닉컨설팅은 FDA 등록/허가/승인 컨설팅 (Premarketing Consulting) 경험을 바탕으로, 하단과 같은 서비스를 제공합니다.

FDA 등급 검토 및 예산 산출 컨설팅

• 귀사 제품의 FDA 카테고리 내 등급 및 제품 코드를 사전에 검토

• FDA 분류 기준에 따른 필요 절차와 비용을 구체적으로 산출

FDA 진출 전략 컨설팅

• 귀사 제품의 FDA 카테고리 내 등급 및 제품 코드를 사전에 검토

• FDA 분류 기준에 따른 필요 절차와 비용을 구체적으로 산출

• 귀사 제품군과 기존 대체 제품 현황 분석에 맞춘 맞춤형 미국 진출 로드맵 수립