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1. 의료기기 부족 리스트(MDSL)란? 미국 FDA는 의료기기 공급 부족 리스트(MDSL) 을 상시 공개·관리하고 있습니다. 이는 「연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제506J조」에 따라 법적으로 의무화된 제도이며, 의료기기...

생리대 및 생리컵의 FDA 등록 (2024) ​ ​ ​ ​ 1. 배경 2024년, 국내의 한 여성 위생용품 제조사는 미국 시장 진출을 준비하며 FDA 등록 절차를 추진했습니다. 기존의 일회용 생리대 뿐만 아니라 신규 개발한 생리컵까지 함께 등록을...

홈케어 미용 디바이스의 FDA 등록 (2024) ​ ​ ​ 1. 배경 2024년, 한 국내 홈케어 미용 디바이스 제조사는 미국 시장 진출을 위해 FDA 등록이 필요했습니다. 그러나 유사 제품들이 각기 다른 방식으로 FDA 등록을 진행한 사례가...

박테라(BACTHERA)는 지난해에 이어 제 2회 마이크로바이옴커넥트아시아를 서울에서 후원 개최하였습니다. 2024년 6월 19일~20일 양일 간 안다즈 강남에서 진행된 본 컨퍼런스에 박테라(BACTHERA)는 물론, 고바이오랩, 종근당바이오,...

박테라 (BACTHERA) 는 2024년 6월 19-20 일 간 진행되는   '마이크로바이옴 커넥트 아시아 서울 컨퍼런스'  에서 '전임상 쇼케이스 대회 (Microbiome Connect Preclinical Showcase...