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FDA 2027 사용자 수수료 (User Fees) FY 2027 (회계연도 2027): 2026년 10월 1일~2027년 9월 30일 FY 2027 연간 시설 등록 수수료(Annual Establishment Registration Fee): $13,785 (￦약 1,890만 원) *FY 2027의 경우, FDA는 Small Business Determination(SBD) Program을 통해 자격을 인정받은 일부 소기업이 수수료 납부가 FDA가 판단한 재정적 어려움(financial hardship)에 해당한다는 것을 입증할 경우, 연간 시설 등록 수수료(최초 등록은 제외)를 면제할 수 있습니다. 신청 수수료(Application Fees) 신청 유형 일반 수수료 (Standard Fee) 소기업 수수료 (Small Business Fee)† 510(k)‡ $28,653 (￦약 3,900 만원) $7,163 (￦약 980 만원) 513(g

인트라클리닉컨설팅 FDA Trend Insight는 FDA의 최신 승인·허가 및 규제 동향을 바탕으로 미국 의료기기 시장의 변화를 살펴봅니다. FDA의 움직임에서 새로운 기술과 시장의 흐름을 읽고, 국내 기업이 주목해야 할 인사이트를 제공합니다. IntraClinic Consulting's FDA Trend Insight examines shifts in the US medical device market based on the latest FDA approvals, clearances, and regulatory trends. By reading new technologies and market directions through FDA developments, we provide key insights that domestic companies should focus on.

인트라클리닉컨설팅 FDA Trend Insight는 FDA의 최신 승인·허가 및 규제 동향을 바탕으로 미국 의료기기 시장의 변화를 살펴봅니다. FDA의 움직임에서 새로운 기술과 시장의 흐름을 읽고, 국내 기업이 주목해야 할 인사이트를 제공합니다. IntraClinic Consulting's FDA Trend Insight examines shifts in the US medical device market based on the latest FDA approvals, clearances, and regulatory trends. By reading new technologies and market directions through FDA developments, we provide key insights that domestic companies should focus on.

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인트라클리닉컨설팅은 2025년 한 해 동안 수행한 FDA 헬스케어(의료기기) 컨설팅 사업 경험과 성과를 바탕으로, 한국의료기기산업협회(KMDIA) 회원사로 정식 가입하였습니다.