홈케어 미용 디바이스의 FDA 등록 (2024)

홈케어 미용 디바이스의 FDA 등록 (2024)

1. 배경

2024년, 한 국내 홈케어 미용 디바이스 제조사는 미국 시장 진출을 위해 FDA 등록이 필요했습니다. 그러나 유사 제품들이 각기 다른 방식으로 FDA 등록을 진행한 사례가 있어, 제품의 Class 분류와 접수 경로를 명확히 결정하는 데 혼선이 있었습니다.

2. 과제

인트라클리닉컨설팅은 고객사의 제품 특성과 사업 현황을 바탕으로, 디바이스의 적합한 FDA Class 판정과 제조사에 가장 효율적인 FDA 등록 경로 제안, 두 가지를 핵심 과제로 설정했습니다.

3. 인트라클리닉컨설팅 수행 방식

인트라클리닉컨설팅은 문제 해결을 위해 체계적인 접근을 진행했습니다.

1. 고객사의 미국 시장 진출 목표, 사업 현황, 제품의 용도 및 기능을 분석했습니다.

2. 미국 내에서 판매 중인 국내·해외 유사 제품의 FDA 등록 경로와 시장 포지션을 비교·검토했습니다.

3. FDA 규정에 따른 분류 기준을 적용하여 적합한 접수 경로를 도출하고, 예상 비용과 절감 방안을 함께 제시했습니다.

4. 고객사의 최종 결정에 따라 해당 경로로 접수할 수 있도록 필요한 서류를 준비했습니다.

5. FDA 신규 계정을 개설하고, 등록 절차를 진행하면서 FDA의 보완 요구에 대응하여 추가 서류를 제출·완료했습니다.

6. 제조 시설 등록과 동시에 미국 현지 파트너사를 US Agent로 지정하여, FDA의 사후 점검에도 대응할 수 있는 체계를 마련했습니다.

4. 결과

최종적으로 고객사는 자사 제품 특성에 가장 적합한 FDA 등록 경로를 통해, 단기간 내 미국 시장 진출이 가능하게 되었습니다. 이를 통해, 예상 등록 기간을 기존 보다 6개월 이상 단축할 수 있었고, FDA 초기 진입 비용을 예상보다 약 40% 절감하는 성과를 거두었습니다.