생리대 및 생리컵의 FDA 등록 (2024)

생리대 및 생리컵의 FDA 등록 (2024)

1. 배경

2024년, 국내의 한 여성 위생용품 제조사는 미국 시장 진출을 준비하며 FDA 등록 절차를 추진했습니다. 기존의 일회용 생리대 뿐만 아니라 신규 개발한 생리컵까지 함께 등록을 추진한 것이 특징이었습니다. 제조사는 두 제품을 동시에 미국 시장에 출시함으로써 미국 위생용품 시장을 공략하고자 했습니다.

2. 필요 업무

인트라클리닉컨설팅은 두 제품의 사용 용도는 같으나, 서로 다른 기능과 특성을 지닌 만큼, 각각에 대한 FDA 요구사항을 검토하고 적합한 등록 경로를 식별할 필요가 있다고 판단했습니다. 또한, 고객사의 기존 생산 및 경영 체계 안에서 두 제품을 동시에 효율적으로 등록할 수 있도록 절차를 최적화하는 방안을 마련해야 했습니다.

3. 인트라클리닉컨설팅 수행 영역

인트라클리닉컨설팅은 다음과 같은 단계적 접근을 통해 문제 해결을 지원했습니다.

1. 고객사의 미국 시장 진출 목표와 사업 현황, 제품 특성, 생산 및 유통 구조를 면밀히 분석하였습니다.

2. 생리대 및 생리컵의 FDA CLASS 분류 기준을 검토하고, 미국 시장에서 판매 중인 유사 제품들의 FDA 등록 선례를 조사해 고객사 제품과의 공통점 및 차이점을 비교 검토하였습니다.

3. 생리대 및 생리컵의 FDA 규정에 따른 적합한 등록 절차를 도출하고, 두 제품을 병행 등록함에 따라 발생할 수 있는 비용 및 기간을 효율화할 수 있는 방안을 제시하였습니다.

4. 고객사의 결정에 따라 제안된 경로에 맞춰 FDA 계정 생성, 등록 신청, 서류 준비를 지원하였으며, FDA 측의 추가 요구에 신속히 대응할 수 있도록 협업 체계를 운영하였습니다.

5. 제조사 시설 등록과 함께 미국 내 US Agent를 지정하여 FDA의 점검·소통 창구를 마련하고, 장기적으로 안정적인 시장 활동을 이어갈 수 있는 관리 체계를 구축하였습니다.

4. 결과

제조사는 두 제품의 FDA 등록을 모두 마무리하고, 사전 체결된 미국 내 유통 파트너와 협업을 시작할 수 있었습니다. 특히 생리컵과 생리대를 모두 등록함으로써 기존 위생용품 시장에서 보다 존재감 높은 포지셔닝을 구축할 수 있었습니다.