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보건복지부 산하 공공기관 의료기술재평가를 위한 환자 경험 FGI (2024) ​ Public Institution under the Ministry of Health and Welfare Patient Experience FGI for...

생리대 및 생리컵의 FDA 등록 (2024) ​ ​ 1. 배경 2024년, 국내의 한 여성 위생용품 제조사는 미국 시장 진출을 준비하며 FDA 등록 절차를 추진했습니다. 기존의 일회용 생리대 뿐만 아니라 신규 개발한 생리컵까지 함께 등록을 추진한 것이 특징이었습니다. 제조사는 두 제품을 동시에 미국 시장에 출시함으로써 미국 위생용품 시장을 공략하고자 했습니다. ​ 2. 필요 업무 인트라클리닉컨설팅은 두 제품의 사용 용도는 같으나, 서로 다른 기능과 특성을 지닌 만큼, 각각에 대한 FDA 요구사항을 검토하고 적합한 등록 경로를 식별할 필요가 있다고 판단했습니다. 또한, 고객사의 기존 생산 및 경영 체계 안에서 두 제품을 동시에 효율적으로 등록할 수 있도록 절차를 최적화하는 방안을 마련해야 했습니다. ​ 3. 인트라클리닉컨설팅 수행 영역 인트라클리닉컨설팅은 다음과 같은 단계적 접근을 통해 문제 해결을 지원했습니다. 고객사의 미국 시장 진출 목표

홈케어 미용 디바이스의 FDA 등록 (2024)