보건복지부 산하 공공기관 - 비임상 문서 글로벌 진출 번역 지원 (2022~2023)​

한국 보건복지부 산하 공공기관

비임상 문서 글로벌 진출 번역 지원 (2022~2023)

Public Institution under the Ministry of Health and Welfare

Non-Clinical Document Translation for Global Submission (2022–2023)​

1. 배경

2022~2023년, 한국 보건복지부 산하 기관은 국내 제약·바이오 기업들의 해외 인허가 및 글로벌 사업 확장을 지원하기 위해 비임상 문서를 영어로 번역하는 프로젝트를 추진했습니다.

Situation

From 2022 to 2023, a Korean Ministry of Health and Welfare–affiliated agency initiated a project to translate non-clinical documents into English to support domestic pharmaceutical and biotech companies in securing overseas regulatory approvals and expanding globally.

2. 필요업무

비임상시험 보고서, 연구계획서, 시험 데이터 요약서 등 다양한 문서를 FDA 및 OECD 등의 국제 규격에 맞춰 고품질로 번역하는 것이 목표였습니다.

Task

The task was to deliver high-quality translations of various non-clinical reports, study protocols, and data summaries in compliance with the standards of international regulatory authorities such as FDA, OECD.

3. 인트라클리닉컨설팅 수행 내용

전문 번역 인력을 구성해 각 문서의 과학·기술 용어를 표준화하고, 원문의 의미와 데이터 정확성을 유지하며 영어로 번역했습니다. 또한 다국적 심사기관 제출 양식과 형식을 사전에 검토해 번역본의 호환성을 확보했습니다.

Action

A team of specialized translators standardized scientific and technical terminology, ensuring accuracy and fidelity to the source while translating into English. Submission formats of multinational regulatory bodies were reviewed in advance to ensure compatibility.

4. 결과

번역본은 해당 기관을 통해 다수의 해외 규제기관 제출에 활용되었으며, 기업들의 인허가 심사 절차 진입

을 지원하는 기반이 되었습니다.

Result

The translated documents were used for multiple submissions to international regulatory bodies, providing a foundation for companies to enter the approval review process.