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인트라클리닉컨설팅 FDA Trend Insight는 FDA의 최신 승인·허가 및 규제 동향을 바탕으로 미국 의료기기 시장의 변화를 살펴봅니다. FDA의 움직임에서 새로운 기술과 시장의 흐름을 읽고, 국내 기업이 주목해야 할 인사이트를 제공합니다. 1. 2026년 8월 25일 - FDA, 케톤 수치와 혈당을 동시·연속 측정하는 최초의 웨어러블 기기 허가 FDA는 2세 이상 당뇨 환자를 위해 케톤과 혈당을 동시에 연속 측정하는 최초의 웨어러블 기기인 Abbott사의 'Libre Duo 10 Day'를 De Novo 경로로 허가했습니다. 이 기기는 피부 아래 체액에서 매분 수치를 측정하여 스마트폰으로 전송하며, 당뇨병성 케토아시도시스(DKA) 위험을 감지해 자동 알림을 제공합니다. 600명 이상을 대상으로 한 6건의 임상 연구를 거쳤으며, 혁신의료기기 지정 및 '가정 내 의료 허브 이니셔티브'의 일환으로 추진되었습니다. Abbott사의 'Libre

암진단용 검체 채취 키트 FDA 510(k) 면제 컨설팅 사례 1. 배경 2025년, 국내의 한 체외진단 기기 제조 기업은 병원 및 검진 센터에서 자궁경부암 진단을 위해 사용하는 전문 검체 채취 키트의 미국 시장 진출을 추진했습니다. 해당 제품은 의료진이 직접 검체를 채취하여 분석 기관으로 보내는 전문 의료 기기로, 미국 내 주요 병원 및 네트워크 실험실 공급을 목표로 삼았습니다. 2. 필요 업무 인트라클리닉컨설팅은 본 제품이 병원 내에서 전문가에 의해 사용되는 '의료용 채취 도구'라는 점에 주목했습니다. 암 진단 자체는 정밀한 분석이 필요하지만, '검체 채취 및 보존'을 담당하는 기기는 특정 요건을 충족할 경우 510(k) 시판 전 신고가 면제되는 등급으로 분류될 수 있습니다. 이에 따라 진출 목적에 부합하는 가장 효율적인 FDA 등록 경로를 식별하는 것이 핵심 과제였습니다. 3. 인트라클리닉컨설팅 수행 영역 인트라클리닉컨설팅은 의료기기 등급 분

휴대용 가습기의 FDA 진출 전략 수립 (2025) 1. 배경 2025년, 국내의 한 생활가전 제조사는 미국 시장 진출을 위해 휴대용 가습기의 FDA 규제 적용 여부를 사전에 검토하고자 했습니다. 해당 제품은 단순 가습 기능을 넘어, 항균 필터 및 공기 질 개선 기능을 함께 강조한 제품으로, 소비자용 전자제품으로 판매할지 또는 특정 건강 관련 효능을 기반으로 규제 대상이 될 가능성이 있는지에 대한 판단이 필요한 상황이었습니다. 특히 제조사는 제품의 마케팅 방향에 따라 FDA 규제 적용 여부가 달라질 수 있다는 점을 인지하고, 사전에 명확한 규제 포지셔닝을 확보한 후 미국 시장 진입 전략을 수립하고자 했습니다. 2. 필요 업무 인트라클리닉컨설팅은 해당 제품이 의료기기, 일반 소비재, 또는 기타 규제 범주 중 어디에 해당하는지 명확히 판단하는 것이 핵심 과제라고 보았습니다. 또한, 제품의 기능과 표현 방식(마케팅 클레임)에 따라 규제 적용 여부가 달라

인트라클리닉컨설팅은 2025년 한 해 동안 수행한 FDA 헬스케어(의료기기) 컨설팅 사업 경험과 성과를 바탕으로, 한국의료기기산업협회(KMDIA) 회원사로 정식 가입하였습니다.

생리대 및 생리컵의 FDA 등록 (2024) ​ ​ 1. 배경 2024년, 국내의 한 여성 위생용품 제조사는 미국 시장 진출을 준비하며 FDA 등록 절차를 추진했습니다. 기존의 일회용 생리대 뿐만 아니라 신규 개발한 생리컵까지 함께 등록을 추진한 것이 특징이었습니다. 제조사는 두 제품을 동시에 미국 시장에 출시함으로써 미국 위생용품 시장을 공략하고자 했습니다. ​ 2. 필요 업무 인트라클리닉컨설팅은 두 제품의 사용 용도는 같으나, 서로 다른 기능과 특성을 지닌 만큼, 각각에 대한 FDA 요구사항을 검토하고 적합한 등록 경로를 식별할 필요가 있다고 판단했습니다. 또한, 고객사의 기존 생산 및 경영 체계 안에서 두 제품을 동시에 효율적으로 등록할 수 있도록 절차를 최적화하는 방안을 마련해야 했습니다. ​ 3. 인트라클리닉컨설팅 수행 영역 인트라클리닉컨설팅은 다음과 같은 단계적 접근을 통해 문제 해결을 지원했습니다. 고객사의 미국 시장 진출 목표