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암진단용 검체 채취 키트 FDA 510(k) 면제 컨설팅 사례 1. 배경 2025년, 국내의 한 체외진단 기기 제조 기업은 병원 및 검진 센터에서 자궁경부암 진단을 위해 사용하는 전문 검체 채취 키트의 미국 시장 진출을 추진했습니다. 해당 제품은 의료진이 직접 검체를 채취하여 분석 기관으로 보내는 전문 의료 기기로, 미국 내 주요 병원 및 네트워크 실험실 공급을 목표로 삼았습니다. 2. 필요 업무 인트라클리닉컨설팅은 본 제품이 병원 내에서 전문가에 의해 사용되는 '의료용 채취 도구'라는 점에 주목했습니다. 암 진단 자체는 정밀한 분석이 필요하지만, '검체 채취 및 보존'을 담당하는 기기는 특정 요건을 충족할 경우 510(k) 시판 전 신고가 면제되는 등급으로 분류될 수 있습니다. 이에 따라 진출 목적에 부합하는 가장 효율적인 FDA 등록 경로를 식별하는 것이 핵심 과제였습니다. 3. 인트라클리닉컨설팅 수행 영역 인트라클리닉컨설팅은 의료기기 등급 분

휴대용 가습기의 FDA 진출 전략 수립 (2025) 1. 배경 2025년, 국내의 한 생활가전 제조사는 미국 시장 진출을 위해 휴대용 가습기의 FDA 규제 적용 여부를 사전에 검토하고자 했습니다. 해당 제품은 단순 가습 기능을 넘어, 항균 필터 및 공기 질 개선 기능을 함께 강조한 제품으로, 소비자용 전자제품으로 판매할지 또는 특정 건강 관련 효능을 기반으로 규제 대상이 될 가능성이 있는지에 대한 판단이 필요한 상황이었습니다. 특히 제조사는 제품의 마케팅 방향에 따라 FDA 규제 적용 여부가 달라질 수 있다는 점을 인지하고, 사전에 명확한 규제 포지셔닝을 확보한 후 미국 시장 진입 전략을 수립하고자 했습니다. 2. 필요 업무 인트라클리닉컨설팅은 해당 제품이 의료기기, 일반 소비재, 또는 기타 규제 범주 중 어디에 해당하는지 명확히 판단하는 것이 핵심 과제라고 보았습니다. 또한, 제품의 기능과 표현 방식(마케팅 클레임)에 따라 규제 적용 여부가 달라

인트라클리닉컨설팅은 2025년 한 해 동안 수행한 FDA 헬스케어(의료기기) 컨설팅 사업 경험과 성과를 바탕으로, 한국의료기기산업협회(KMDIA) 회원사로 정식 가입하였습니다.

생리대 및 생리컵의 FDA 등록 (2024) ​ ​ 1. 배경 2024년, 국내의 한 여성 위생용품 제조사는 미국 시장 진출을 준비하며 FDA 등록 절차를 추진했습니다. 기존의 일회용 생리대 뿐만 아니라 신규 개발한 생리컵까지 함께 등록을 추진한 것이 특징이었습니다. 제조사는 두 제품을 동시에 미국 시장에 출시함으로써 미국 위생용품 시장을 공략하고자 했습니다. ​ 2. 필요 업무 인트라클리닉컨설팅은 두 제품의 사용 용도는 같으나, 서로 다른 기능과 특성을 지닌 만큼, 각각에 대한 FDA 요구사항을 검토하고 적합한 등록 경로를 식별할 필요가 있다고 판단했습니다. 또한, 고객사의 기존 생산 및 경영 체계 안에서 두 제품을 동시에 효율적으로 등록할 수 있도록 절차를 최적화하는 방안을 마련해야 했습니다. ​ 3. 인트라클리닉컨설팅 수행 영역 인트라클리닉컨설팅은 다음과 같은 단계적 접근을 통해 문제 해결을 지원했습니다. 고객사의 미국 시장 진출 목표

홈케어 미용 디바이스의 FDA 등록 (2024)