FDA 의료기기 컨설팅
미국 시장 진출을 준비하는 의료기기 기업을 위해, 인트라클리닉컨설팅은 FDA 인허가 전 과정에 걸친 전문 컨설팅을 제공합니다. 초기 진출 전략부터 비용 절감, 510(k)·PMA·De Novo 등 허가 절차, 면제·사전 검토 요청, 미국 현지 임상, 연간 사후 관리까지 맞춤형 지원이 가능합니다. 특히, 美 FDA와 10분 거리에 위치한 미국위생협회(NSF) 산하 Regulatory 기관과의 파트너십을 통해 U.S. Agent 지정까지 안전하고 전략적인 승인 절차를 지원합니다.
IntraClinic Consulting provides comprehensive FDA regulatory consulting services for medical device companies preparing to enter the U.S. market. Our support spans the entire approval process—from initial market entry strategies and cost optimization, to 510(k), PMA, and De Novo submissions, as well as exemptions, pre-submission meetings, U.S.-based clinical trials, and annual post-market compliance.
In particular, through our partnership with a regulatory body under the U.S. National Sanitation Foundation (NSF), located just 10 minutes from the FDA, we ensure safe and strategic approval procedures, including the designation of a U.S. Agent.
Consulting Case
US Liasion Office
인트라클리닉컨설팅은 미국 현지 파트너와의 직접적인 네트워크 및 현지 오피스를 기반으로, 고객사가 보다 안전하고 신속하게 FDA 시장에 진출할 수 있도록 지원합니다. 메릴랜드 FDA 인근 파트너사는 US Clinical Trials 및 U.S. Agent 업무를 전담하여, FDA 대응 속도를 극대화합니다. 뉴욕 현지 오피스는 동부 비즈니스 허브에 위치해, VIP 고객사의 네트워크 및 커머셜 파트너십 구축을 지원합니다.
메릴랜드 - FDA HUB
FDA 본사 인근에 위치한 현지 파트너사는 U.S. Agent 업무와 임상시험(Clinical Trials) 지원을 담당합니다. 미국 현지 임상시험이 필요하실 경우, 현지 VP와 화상 미팅 및 견적 상담이 가능합니다.
20201 Century Blvd, Germantown, Maryland, 20874, USA
뉴욕 - Business Gateway
인트라클리닉컨설팅 뉴욕 오피스는 맨해튼 월스트리트 중심에 위치해 있으며, VIP 고객사에 한해 미국 네트워크 형성, 상업적 파트너십 구축을 지원합니다.
165 Broadway, New York City, New York, 10006, USA